Cambios que implican la nueva adaptación ISO:

La Organización Internacional para la Normalización (ISO) se ha dado cuenta que las empresas están en continuo cambio, por ello, las Normas de referencia también deben estarlo, y se ha elaborado la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, la cual se publicó en septiembre de 2015, las empresas han podido empezar a certificarse en esta nueva versión en Enero 2016, aunque el final del período de transición concluye en septiembre de 2018, por lo que se aconseja a las empresas  no dejar la adaptación de la nueva versión para el final de la transición, lo ideal es durante la auditoría de certificación en 2017 hacerlo con la versión 9001:2015.

A continuación, procedemos a detallar los cambios más importantes que se producen en la nueva norma ISO 9001 versión 2015:

• LIDERAZGO. En esta nueva versión de la norma, se añade el requisito de que la Dirección debe tomar la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Aunque a primeras no parezca un gran cambio, debido a que normalmente la Dirección se encuentra implicada en el Sistema de Gestión de Calidad de su empresa, sería importante en los casos de que el sistema de calidad está delegado a un equipo de auditoría interna y la Dirección no se implica.
• EVALUACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LOS RIESGOS. Este cambio es una de las novedades más esperadas en la versión 9001:2015.
  Es uno de los procesos más importantes para poder identificar los problemas que pueden darse en la empresa, además de conocer los riesgos, hay que tener documentado como hacer frente a dichos riesgos, debido a que hay que incluir un listado de las actividades de riesgos en el Sistema de Gestión de Calidad en la empresa.
  Y la siguiente pregunta que nos haríamos sería, ¿Cómo puedo hacer una planificación de los riesgos que puede tener mi empresa? El método más común utilizado es el proceso AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos), el cual es un procedimiento de análisis de fallos potenciales con un sistema de clasificación determinado por la gravedad o por el efecto de los fallos de estos riesgos en la empresa, donde los fallos pueden ser cualquier error o defecto en los procesos, especialmente los que afecten a los consumidores, y los cuales pueden ser potenciales o reales.
  El proceso AMFE funciona del siguiente modo:1.-  Lo primero que se debe realizar es la identificación de los riesgos, normalmente mediante una lluvia de ideas, y para ello, deberían estar involucrados todas las personas que cuentan con los conocimientos suficientes dentro de la empresa.
  2.- Hacer una evaluación de los riesgos, según la probabilidad de que ocurra y la gravedad.
  3.- Una vez evaluados los riesgos, clasificar éstos mediante la probabilidad de que ocurran y la gravedad.
  4.-Determinar acciones de control sobre los riesgos, por si se llegaran a producir dentro de la empresa, saber como actuar ante éstos.

• NUMERACIÓN DE PROCEDIMIENTOS. Al cambiar las claúsulas en la versión 2015, éstas han sido reordenadas y renombradas, por lo que las empresas que tengan la documentación ordenada por los puntos de la norma anterior (ejemplo, Procedimiento 7, prestación de servicio) tienen que modificarlo, debido a que ya no coinciden con los puntos de la norma.
• DOCUMENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN. Es importante tener en cuenta que en la nueva versión de la norma, se ha realizado un cambio general del proyecto en cuanto a los conceptos generales requeridos, donde se utiliza la frase “información documentada”, donde se indica cuando una organización necesita documentar o conservar dicha información, mientras que en la versión anterior se incluían indicaciones como documentos requeridos.

Pero hay que tener en cuenta lo siguiente, aunque no indique que la documentación es requerida, indica que la documentación debe ser “información documentada”, por lo que se debe retener ciertas informaciones documentadas como evidencia de que se está llevando a cabo dentro de la empresa.